Псориаз средней и тяжелой степени.
NB! Анализ профиля польза-риск, проведенный ЕМЕА, определил, что он стал неблагоприятным в связи с проблемами безопасности. 3 вирусологически подтвержденных случая и 1 предполагаемый случай прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) были зарегистрированы у пациентов с хроническим каплевидным псориазом, получавших постоянную терапию эфализумабом в течение 3 лет и более. Кроме развития ПМЛ, применение препарата было связано с развитием др. серьезных побочных эффектов, в т.ч. синдрома Гийена-Барре, Миллера-Фишера, энцефалита, энцефалопатии, менингита, сепсиса и оппортунистических инфекций. В настоящее время в Евросоюзе и РФ обращение препарата приостановлено.
Гриппоподобный синдром (головная боль, повышение температуры, озноб, тошнота, миалгия).
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.
Лабораторные показатели: асимптоматический лимфоцитоз, нейтрофилез, эозинофилия, тромбоцитопения, повышение активности ЩФ, АЛТ (показатели возвращались к исходным значениям после прекращения терапии), образование специфических антитела к эфализумабу.
Лечение проводят под наблюдением врача, имеющего опыт применения иммудепрессантов ЛС системного действия.
Рекомендуется периодически менять места инъекции.
Применение ЛС, влияющих на функции Т-лимфоцитов, может снижать эффективность иммунного ответа в отношении возбудителей инфекции. В случае развития серьезного инфекционного заболевания, эфализумаб следует отменить.
При обнаружении экхимозов, спонтанных кровоизлияний, кровотечений из слизистых оболочек следует прекратить прием препарата, определить число тромбоцитов, назначить симптоматическую терапию.
В случае если через 12 недель лечения эффекта не наблюдается (снижение индекса PASI менее чем на 50%) лечение следует прекратить.
В период лечения необходим регулярный контроль числа тромбоцитов (первые 3 месяца – ежемесячно, затем 1 раз в 3 месяца), лейкоцитов (1 раз в 3 месяца).
Во время лечения может наблюдаться обострение псориаза или псориатического артрита. В этом случае применение препарата рекомендуется прекратить.
Прерывание курса лечения без заместительной терапии может сопровождаться значительным ухудшением течения псориаза. Возобновление курса стабилизирует состояние и приводит к снижению частоты рецидивов.
Эффективность терапии у пожилых и молодых пациентов одинакова. Однако
у лиц пожилого возраста чаще развиваются инфекционные заболевания, поэтому терапию следует проводить с особой осторожностью.
Во время лечения не рекомендуется вакцинация живыми вакцинами.
У 6.3% лиц, получавших эфализумаб, определялись специфические антитела, которые не оказывали выраженного влияния на фармакодинамические, фармакокинетические параметры, эффективность и безопасность препарата.
Во время лечения женщинам детородного возраста, получающим эфализумаб, рекомендуется пользоваться надежными методами контрацепции (нет данных о влиянии препарата на плод и на репродуктивную функцию).
Т.к. Ig обычно проникают в материнское молоко, в период лечения рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
В случае обнаружения новообразования в период лечения, препарат следует отменить.
После приготовления раствор может храниться при температуре -2-8 град.С не более 24 ч.
Не смешивать с др. ЛС.
Сведения по применению одновременно с др. ЛС для лечения псориаза системного действия (циклоспорином, метотрексатом), а также PUVA-терапией отсутствуют, поэтому эфализумаб не следует комбинировать с этими препаратами.
Не следует применять с др. иммуносупрессивными ЛС.
Возможно применение с ГКС для местного применения и мазями на дегтярной основе.